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預(yù)約啟動(dòng)會(huì)需至少滿足以下要求：

1、獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件。

2、臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)中需上傳已簽署的合同正本和匯款信息。合同簽署完成，支付首筆經(jīng)費(fèi)（特殊情況可晚點(diǎn)支付）。

3、人類遺傳資源備案或批準(zhǔn)文件（如涉及）。

4、試驗(yàn)在省藥監(jiān)局完成備案。

5、試驗(yàn)在國家衛(wèi)健委醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)中登記。（本院為參加單位時(shí)，由組長單位登記。網(wǎng)址：https://www.medicalresearch.org.cn/login，需使用PI賬號(hào)）

6、臨床試驗(yàn)常用表格、門診病歷模板先與承擔(dān)科室溝通，再與機(jī)構(gòu)辦溝通后定稿，可以中英文表格，不能全英文，確認(rèn)醫(yī)院名稱、項(xiàng)目名稱等固定內(nèi)容已經(jīng)填好。臨床試驗(yàn)常用表格建議使用醫(yī)院的表格，申辦者或CRO可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整。

7、文件受控：所有表格可根據(jù)申辦方或CRO的SOP添加版本號(hào)和日期。紙質(zhì)版表格上應(yīng)加蓋受控章和打碼（受控方式及注意事項(xiàng)見官網(wǎng)）。受控章樣式可自行設(shè)計(jì)，受控章和打碼機(jī)放PM或公司，不得給CRA或CRC。所有人不得隨意替換或銷毀受控文件，交接記錄應(yīng)清楚。

8、考慮啟動(dòng)會(huì)后即將入組，建議啟動(dòng)會(huì)前完成所有物資交接。

9、確定啟動(dòng)會(huì)時(shí)間：CRA與項(xiàng)目組確定啟動(dòng)會(huì)時(shí)間。

10、會(huì)議通知：CRA告知項(xiàng)目組Key-SUBI和機(jī)構(gòu)辦人員，由項(xiàng)目組Key-SUBI預(yù)定會(huì)議室、通知研究醫(yī)生參加啟動(dòng)會(huì)，機(jī)構(gòu)辦人員聯(lián)系本科室人員和檢驗(yàn)檢查科室人員。

11、啟動(dòng)會(huì)時(shí)講主要內(nèi)容，細(xì)節(jié)性內(nèi)容分別在會(huì)后與相關(guān)人員溝通。

12、啟動(dòng)會(huì)可提供盒飯、飲用水，不可放置咖啡或奶茶。

13、表格模板、文件受控等可在立項(xiàng)后與其他流程并行。啟動(dòng)會(huì)前務(wù)必按照上述要求提前準(zhǔn)備到位，否則影響臨床試驗(yàn)啟動(dòng)。

14、提供試驗(yàn)禁用藥物清單。

聯(lián)系人：宦靜